BEWERTUNGSEXPERTISE – AEROSOLCHARAKTERISIERUNG

„Ich muss meinen Sohn Dylan nicht mehr zur Inhalation überreden, er macht es von alleine. Dieses Gerät mit eFlow Technologie ist großartig!”

Analytische Methoden:

Wir verfügen über umfangreiches Wissen zur Entwicklung selektiver analytischer Verfahren zur Quantifizierung von Wirk- und Hilfsstoffen, auch in sehr geringen Konzentrationen. Dies ist eine Voraussetzung zur Bestimmung von gelösten oder dispergierten Arzneistoffen in Aerosolen. Die von PARI entwickelten und verwendeten Methoden wurden in allgemein gültige Standards (CEN) übernommen und erfüllen eine Reihe von Normen, Leitlinien und Richtlinien, herausgegeben von FDA, EMA und CPMP. Unsere moderne analytische Ausrüstung umfasst HPLC in Verbindung mit UV, Photodiodenzelle, Lichtstreudetektor (ELSD) und Massenspektrometer.

Partikelgröße und Atemzugsimulation:
Messungen der Partikelgröße und der verabreichten Dosis bei Atemzugsimulation ermöglichen umfassende Angaben zur Vorhersage der Medikamentendeposition in den Atemwegen.

 

      PARI hat erheblich dazu beigetragen, die Auswirkungen von Testbedingungen auf die Verteilungsmuster der Partikelgrößen zu untersuchen. Mit Laserbeugung (Malvern, Helos) und Kaskadenimpaktor (ACI: Andersen Cascade Impactor; NGI: Next-Generation-Impactor) werden die geometrischen und aerodynamischen Tröpfchenverteilungen von vernebelten Medikamenten zur Berechnung von Parametern herangezogen. Eine Atemzugsimulation ermöglicht ein sehr realistisches Modell der tatsächlich herrschenden Bedingungen. PARI Wissenschaftler haben eigene Geräte zur Atemzugsimulation entwickelt, mit denen die applizierte Dosis unter reproduzierbaren Bedingungen im Labor gemessen werden kann. Durch die Ergebnisse der Partikelgrößenmessung und der Atemzugsimulation entsteht eine wichtige Datengrundlage für die Planung klinischer Studien und für Anträge bei den Zulassungsbehörden. Zu den gemessenen Parametern zählen:

  • Applizierte Dosis
  • Aerosolverluste
  • Medikamentenrückstand
  • Inhalationszeit
  • Medianer Massendurchmesser [µm] (MMD)
  • Medianer aerodynamischer Massendurchmesser [µm] (MMAD)
  • Lungengängige Fraktion (RF)
  • Lungengängige Dosis (RD)
  • Rate der Arzneimittelapplikation (DDR)
  • Applikationsrate des lungengängigen Arzneimittels (RDDR)