PHARMA

„Mein Gerät mit eFlow-Technologie ist klein, leise, und die Inhalationszeit von 4 Minuten ist genial!”

Emily Laredo, Texas, USA

Bei PARI Pharma verfügen wir über Fachwissen auf hohem Niveau in allen Bereichen, die für die Entwicklung neuer Inhalationssysteme erforderlich sind. Bei der Optimierung von Medikamentenformulierungen steht uns eine ausgereifte, nach GMP-Maßstäben eingerichtete Labor-Infrastruktur mit modernen Mess- und Analysemethoden zur Verfügung.

Unsere wichtigsten Stärken sind:

  • Optimierung und Charakterisierung der Medikamentenformulierungen im Hinblick auf Löslichkeit des Wirkstoffs, pH, Osmolarität (Isotonizität), Viskosität, Oberflächenspannung, Brechungskoeffizient und Zeta-Potenzial, Differenzialkalorimetrie.
  • Entwicklung analytischer Methoden für die Arzneimittelprüfung und Reinheitsprüfung durch Gaschromatografie und HPLC unter Einsatz verschiedener Methoden, z. B. UV, PDA, Fluoreszenz, Lichtstreudetektor (ELSD), Tandem-Massenspektrometrie (MS/MS). Es liegen Erfahrungen mit Nanosuspensionen, Nanoemulsionen, liposomalen Formulierungen sowie Pulvern und Lyophilisaten zur Rekonstitution vor Verneblung vor.
  • Haltbarkeitsprüfungen der Formulierungen bei verschiedenen Bedingungen gemäß Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) und ICH.
  • Bestimmung der Tröpfchenverteilung mittels Laserbeugungsmessung und Kaskadenimpaktor (Next-Generation-Impactor, Andersen Cascade Impactor), je nach Testaufbau in Verbindung mit Gussmodellen (z. B. Sophia Anatomical Infant Nose Throat (SAINT) Model).
  • Aerosolcharakterisierungen von Inhalationssystemen bei Atemzugsimulation, die die natürliche Atmung von Patienten nachstellt. Auswertungen von In-Vitro Daten zur Abschätzung der In-Vivo-Ergebnisse.
  • Umfassende Validierung der Verfahren
  • Abfassung pharmazeutischer Entwicklungsberichte
  • Unterstützung bei klinischen Studien und im Zulassungsprozess
  • Professionelles Projektmanagement, damit Ihre Produktentwicklung im Zeitplan bleibt.
  • Zahlreiche Zusatzleistungen über Ressourcen von Netzwerk-Partnern